溴己新杂质57 CAS 1261684-10-9

Bromhexine impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1261684-10-9
分子式C7H7BrClN
分子量220.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质57 Bromhexine impurity 57 CAS 1261684-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质57（Bromhexine impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1261684-10-9。分子式 C7H7BrClN，分子量 220.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，溴己新杂质57的分子量为220.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 溴己新杂质57（英文标识 Bromhexine impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1261684-10-9，相对分子质量测定值为 220.49。 溴己新杂质57（C7H7BrClN）含有含氰基，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴己新杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：溴己新杂质57（Bromhexine impurity 57，CAS 1261684-10-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 溴己新杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质57
分子式C7H7BrClN
分子量220.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, O'Brien P Q. "一种溴己新杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 11168936 B2, 2017-05-06.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Bromhexine impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116977895 A, 授权公告日 2021-10-17.
  3. 发明人胡光，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109861441 B, 授权公告日 2018-02-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1085, (12), 3668-3680.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质57 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1542, (4), 8237-8267.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine impurity 57 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1494, 9043-9055.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2132, 2529-2541.

Related Bromhexine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...