溴己新杂质60 CAS 1261676-18-9

Bromhexine impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1261676-18-9
分子式C7H7BrClN
分子量220.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质60 Bromhexine impurity 60 CAS 1261676-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质60（英文名 Bromhexine impurity 60，CAS 1261676-18-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7BrClN，分子量 220.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C7H7BrClN 的溴己新杂质60（CAS 1261676-18-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 溴己新杂质60（分子式 C7H7BrClN）的化学结构中包含含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，溴己新杂质60（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴己新杂质60（CAS 1261676-18-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴己新杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质60
分子式C7H7BrClN
分子量220.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，孙丽萍. "一种溴己新杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116223961 A, 授权公告日 2024-08-06.
  2. 发明人马晓峰，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bromhexine impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112133373 A, 授权公告日 2019-07-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1076, (6), 84-91.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质60 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1824, 2618-2641.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1317, (1), 6557-6564.

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