溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E） CAS 50910-55-9

Bromhexine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50910-55-9
分子式C7H5Br2NO
分子量278.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E） Bromhexine EP Impurity B CAS 50910-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）（Bromhexine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 50910-55-9。分子式 C7H5Br2NO，分子量 278.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）（Bromhexine EP Impurity B）的系统命名为溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E），CAS号 50910-55-9，分子量为 278.93 g/mol。 依据分子式为 C7H5Br2NO 的溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）（Bromhexine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）
分子式C7H5Br2NO
分子量278.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，马晓峰. "一种溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109583980 B, 授权公告日 2025-11-19.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Bromhexine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3274896 A1, 2016-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1585, (10), 6813-6831.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新EP杂质B（氨溴索EP杂质E） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 287, 4256-4279.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 218, (10), 7765-7769.

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