溴己新杂质7 CAS 1631131-52-6
Bromhexine Impurity 7
| CAS 号 | 1631131-52-6 |
| 分子式 | C14H20BrClN2 |
| 分子量 | 331.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
溴己新杂质7（Bromhexine Impurity 7，CAS 号 1631131-52-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20BrClN2，分子量 331.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
溴己新杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1631131-52-6 对应的溴己新杂质7（Bromhexine Impurity 7），是化学式为 C14H20BrClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.68。 溴己新杂质7（分子式 C14H20BrClN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴己新杂质7（Bromhexine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴己新杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 溴己新杂质7 |
| 分子式 | C14H20BrClN2 |
| 分子量 | 331.68 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，韩伟，周伟. "一种溴己新杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109164371 B, 授权公告日 2025-09-22.
- 发明人罗永刚，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116935291 A, 授权公告日 2016-04-12.
- 发明人郭海燕，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109963032 B, 授权公告日 2015-10-06.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 987, (12), 6981-6988.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1635, 4430-4438.
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