溴己新杂质N1 CAS 14860-48-1

Bromhexine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14860-48-1
分子式C13H18Br2N2
分子量362.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质N1 Bromhexine Impurity N1 CAS 14860-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质N1（Bromhexine Impurity N1，CAS 号 14860-48-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18Br2N2，分子量 362.10。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

溴己新杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 溴己新杂质N1（英文标识 Bromhexine Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14860-48-1，相对分子质量测定值为 362.10。 溴己新杂质N1（分子式 C13H18Br2N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，溴己新杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），溴己新杂质N1满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，溴己新杂质N1（CAS 14860-48-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴己新杂质N1适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质N1
分子式C13H18Br2N2
分子量362.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Park J H. "一种溴己新杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11299617 B2, 2022-01-13.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity N1" [P]. US Patent, US 9915125 B2, 2019-09-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1471, 3673-3677.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 187, (11), 2648-2677.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1702, 991-1001.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 2399, 6712-6734.

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