氯丙嗪EP杂质E CAS 92-39-7

Chlorpromazine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92-39-7
分子式C12H8ClNS
分子量233.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪EP杂质E Chlorpromazine EP Impurity E CAS 92-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯丙嗪EP杂质E（英文名 Chlorpromazine EP Impurity E，CAS 92-39-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H8ClNS，分子量 233.72。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯丙嗪EP杂质E（C12H8ClNS）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯丙嗪EP杂质E（Chlorpromazine EP Impurity E）的系统命名为氯丙嗪EP杂质E，CAS号 92-39-7，分子量为 233.72 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氯丙嗪EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：从实际应用出发，氯丙嗪EP杂质E（CAS 92-39-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯丙嗪EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪EP杂质E
分子式C12H8ClNS
分子量233.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Mueller T. "一种氯丙嗪EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10725995 B2, 2018-09-11.
  2. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Chlorpromazine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3872193 A1, 2015-02-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1023, (6), 4815-4837.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 135, (7), 9553-9578.

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