氯丙嗪杂质21 CAS 68962-15-2

Chlorpromazine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68962-15-2
分子式C12H9ClN2O
分子量232.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪杂质21 Chlorpromazine Impurity 21 CAS 68962-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯丙嗪杂质21（Chlorpromazine Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 68962-15-2，分子式 C12H9ClN2O，分子量 232.67。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯丙嗪杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯丙嗪杂质21（Chlorpromazine Impurity 21）的系统命名为氯丙嗪杂质21，CAS号 68962-15-2，分子量为 232.67 g/mol。 依据分子式为 C12H9ClN2O 的氯丙嗪杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：从实际应用出发，氯丙嗪杂质21（CAS 68962-15-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯丙嗪杂质21适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪杂质21
分子式C12H9ClN2O
分子量232.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，刘建华. "一种氯丙嗪杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294651 B, 授权公告日 2018-09-11.
  2. Davis P L, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Chlorpromazine Impurity 21" [P]. US Patent, US 10487569 B2, 2020-01-10.
  3. 发明人何建平，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpromazine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113072112 B, 授权公告日 2019-05-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 980, (12), 6392-6415.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2344, (4), 4383-4403.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpromazine Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1473, 6342-6365.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯丙嗪杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 2205, 6823-6846.

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