溴己新杂质50(氨溴索杂质) CAS 18683-92-6

Bromhexine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18683-92-6
分子式C14H18Br2N2
分子量374.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质50(氨溴索杂质) Bromhexine Impurity 50 CAS 18683-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质50(氨溴索杂质)（Bromhexine Impurity 50，CAS 号 18683-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18Br2N2，分子量 374.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，溴己新杂质50(氨溴索杂质)的分子量为374.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 溴己新杂质50(氨溴索杂质)（Bromhexine Impurity 50），CAS注册号 18683-92-6，化学式 C14H18Br2N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.11 g/mol。 溴己新杂质50(氨溴索杂质)（C14H18Br2N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质50(氨溴索杂质)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴己新杂质50(氨溴索杂质)（Bromhexine Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴己新杂质50(氨溴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质50(氨溴索杂质)
分子式C14H18Br2N2
分子量374.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，何建平. "一种溴己新杂质50(氨溴索杂质)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114443753 B, 授权公告日 2018-03-24.
  2. 发明人张德明，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109462644 B, 授权公告日 2018-03-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质50(氨溴索杂质) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1431, 4531-4535.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质50(氨溴索杂质) as an Impurity". Molecules, 2013, 1384, (6), 6981-6989.

Related Bromhexine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...