溴己新杂质N3 CAS 114390-41-9

Bromhexine Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114390-41-9
分子式C14H16Br2N2
分子量372.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质N3 Bromhexine Impurity N3 CAS 114390-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴己新杂质N3（Bromhexine Impurity N3，CAS 114390-41-9），分子式 C14H16Br2N2，分子量 372.10。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 114390-41-9 对应的溴己新杂质N3（Bromhexine Impurity N3），是化学式为 C14H16Br2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.10。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代的影响，溴己新杂质N3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括372.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：溴己新杂质N3（Bromhexine Impurity N3，CAS 114390-41-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 溴己新杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质N3
分子式C14H16Br2N2
分子量372.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Klinger H. "一种溴己新杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 10596982 B2, 2021-03-16.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114135741 A, 授权公告日 2023-09-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1793, (3), 324-328.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质N3 as an Impurity". Talanta, 2018, 1403, (1), 1167-1181.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity N3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2288, (9), 7084-7114.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2221, 8480-8506.

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