酮洛芬杂质37 CAS 18908-59-3

Ketoprofen Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18908-59-3
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质37 Ketoprofen Impurity 37 CAS 18908-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质37（Ketoprofen Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18908-59-3。分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，酮洛芬杂质37的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为175.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C10H9NO2 的酮洛芬杂质37（CAS 18908-59-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定

应用场景：酮洛芬杂质37（Ketoprofen Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质37
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，郑宇鹏. "一种酮洛芬杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108105917 B, 授权公告日 2020-09-16.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117092926 A, 授权公告日 2019-03-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2062, (12), 5115-5118.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质37 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 896, 9915-9918.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1383, (11), 3764-3786.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1452, (4), 4919-4939.

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