酮洛芬杂质46 CAS 713-36-0

Ketoprofen Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号713-36-0
分子式C14H14
分子量182.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质46 Ketoprofen Impurity 46 CAS 713-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质46（英文名 Ketoprofen Impurity 46，CAS 713-36-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14，分子量 182.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

酮洛芬杂质46（分子式 C14H14）的化学结构中包含多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质46（Ketoprofen Impurity 46，C14H14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：酮洛芬杂质46（Ketoprofen Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮洛芬杂质46适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质46
分子式C14H14
分子量182.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Stevens L M. "一种酮洛芬杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11335826 B2, 2022-10-28.
  2. 发明人胡光，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113825039 B, 授权公告日 2024-07-19.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 46" [P]. US Patent, US 10041820 B2, 2024-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1119, 5894-5898.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1768, (3), 2880-2892.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2348, 8708-8718.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 852, (6), 146-167.

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