酮洛芬杂质38 CAS 64379-72-2

Ketoprofen Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	64379-72-2
分子式	C11H11NO2
分子量	189.21 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质38 Ketoprofen Impurity 38 CAS 64379-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64379-72-2 对应的酮洛芬杂质38（Ketoprofen Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

酮洛芬杂质38的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。在药品研发过程中，酮洛芬杂质38（Ketoprofen Impurity 38，C11H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。酮洛芬杂质38（C11H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质38（CAS 64379-72-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：酮洛芬杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	酮洛芬杂质38
分子式	C11H11NO2
分子量	189.21 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1975年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2287, (7), 4314-4317.
Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 431, (3), 25-36.

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