奥拉帕利杂质91 CAS 547698-14-6

Olaparib Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号547698-14-6
分子式C10H18N2O
分子量182.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质91 Olaparib Impurity 91 CAS 547698-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质91（Olaparib Impurity 91，CAS 号 547698-14-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H18N2O，分子量 182.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H18N2O 的奥拉帕利杂质91（CAS 547698-14-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H18N2O 的奥拉帕利杂质91结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 182.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥拉帕利杂质91（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质91的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：奥拉帕利杂质91（Olaparib Impurity 91，CAS 547698-14-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质91
分子式C10H18N2O
分子量182.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，黄志刚. "一种奥拉帕利杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117712955 B, 授权公告日 2018-08-09.
  2. 发明人杨光，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115221818 A, 授权公告日 2017-07-12.
  3. 发明人高志强，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109402894 B, 授权公告日 2019-05-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1784, (12), 9810-9828.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质91 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1740, (3), 9429-9447.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 91 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1128, (4), 5067-5076.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 693, 9018-9029.

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