奥拉帕利杂质25 CAS 57260-71-6
Olaparib Impurity 25
| CAS 号 | 57260-71-6 |
| 分子式 | C9H18N2O2 |
| 分子量 | 186.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥拉帕利杂质25（Olaparib Impurity 25，CAS 57260-71-6），分子式 C9H18N2O2，分子量 186.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质25的分子量为186.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 57260-71-6 对应的奥拉帕利杂质25（Olaparib Impurity 25），是化学式为 C9H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.25。 奥拉帕利杂质25（C9H18N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥拉帕利杂质25（CAS 57260-71-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥拉帕利杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥拉帕利杂质25 |
| 分子式 | C9H18N2O2 |
| 分子量 | 186.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，唐晓军，陈志强. "一种奥拉帕利杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114065501 A, 授权公告日 2022-08-01.
- 发明人高志强，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109169077 B, 授权公告日 2015-08-08.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2338, 789-797.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2145, 2300-2330.
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