奥拉帕利杂质86 CAS 17159-16-9

Olaparib Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17159-16-9
分子式C9H18N4O
分子量198.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质86 Olaparib Impurity 86 CAS 17159-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质86（Olaparib Impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17159-16-9。分子式 C9H18N4O，分子量 198.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉帕利杂质86在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉帕利杂质86（Olaparib Impurity 86）的系统命名为奥拉帕利杂质86，CAS号 17159-16-9，分子量为 198.27 g/mol。 奥拉帕利杂质86（C9H18N4O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥拉帕利杂质86（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质86满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，奥拉帕利杂质86（CAS 17159-16-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质86（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质86
分子式C9H18N4O
分子量198.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，陈志强. "一种奥拉帕利杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117781871 B, 授权公告日 2016-02-11.
  2. Schröder R, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 86" [P]. US Patent, US 9681000 B2, 2023-06-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 333, 8673-8686.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质86 as an Impurity". Food Chem., 2022, 388, (6), 9980-9987.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1599, 8591-8602.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 179, (6), 7109-7124.

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