盐酸氨溴索杂质27 CAS 50910-54-8

Ambroxol Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50910-54-8
分子式C6H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质27 Ambroxol Impurity 27 CAS 50910-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50910-54-8 对应的盐酸氨溴索杂质27（Ambroxol Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H13NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C6H13NO HCl 的盐酸氨溴索杂质27结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 151.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 盐酸氨溴索杂质27（英文标识 Ambroxol Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50910-54-8，相对分子质量测定值为 151.63。 在色谱分析方法开发中，盐酸氨溴索杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，盐酸氨溴索杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸氨溴索杂质27（CAS 50910-54-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 盐酸氨溴索杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质27
分子式C6H13NO HCl
分子量151.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，郑宇鹏. "一种盐酸氨溴索杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272631 B, 授权公告日 2023-07-06.
  2. Stevens L M, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 27" [P]. US Patent, US 11399554 B2, 2024-08-15.
  3. Thompson G K, Brown S R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 27" [P]. US Patent, US 9556689 B2, 2022-10-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1921, 1746-1765.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2151, (7), 1385-1404.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1318, (3), 7337-7359.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸氨溴索杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1954, (9), 1861-1868.

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