氨溴索杂质61 CAS 104670-74-8

Ambroxol impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104670-74-8
分子式C8H8BrNO2
分子量230.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质61 Ambroxol impurity 61 CAS 104670-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质61（英文名 Ambroxol impurity 61，CAS 104670-74-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8BrNO2，分子量 230.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C8H8BrNO2 的氨溴索杂质61（CAS 104670-74-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，氨溴索杂质61表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括230.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氨溴索杂质61（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨溴索杂质61（CAS 104670-74-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨溴索杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质61
分子式C8H8BrNO2
分子量230.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，李文辉. "一种氨溴索杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108509725 B, 授权公告日 2022-03-15.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Ambroxol impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110825498 A, 授权公告日 2025-03-01.
  3. 发明人杨光，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110379364 B, 授权公告日 2018-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 847, (8), 9213-9218.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质61 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 897, 7167-7179.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1902, 6830-6859.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 858, 1891-1899.

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