利伐沙班杂质103 CAS 35475-03-7

Rivaroxaban Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35475-03-7
分子式C6H5ClO2S
分子量176.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质103 Rivaroxaban Impurity 103 CAS 35475-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35475-03-7 对应的利伐沙班杂质103（Rivaroxaban Impurity 103）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5ClO2S，分子量 176.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质103（Rivaroxaban Impurity 103，C6H5ClO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利伐沙班杂质103（C6H5ClO2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利伐沙班杂质103（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质103（CAS 35475-03-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质103（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质103
分子式C6H5ClO2S
分子量176.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "一种利伐沙班杂质103的合成方法" [P]. European Patent, EP 3818599 A1, 2018-01-24.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237545 B, 授权公告日 2016-12-18.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114821494 B, 授权公告日 2023-06-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 84, (10), 8021-8041.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质103 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1877, 2382-2390.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 103 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1547, (10), 126-136.

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