利伐沙班杂质38 CAS 29518-11-4

Rivaroxaban Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29518-11-4
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质38 Rivaroxaban Impurity 38 CAS 29518-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质38（Rivaroxaban Impurity 38，CAS 号 29518-11-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 利伐沙班杂质38（Rivaroxaban Impurity 38），CAS注册号 29518-11-4，化学式 C10H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 177.20 g/mol。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质38的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为177.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，利伐沙班杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质38（CAS 29518-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利伐沙班杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质38
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Martínez F. "一种利伐沙班杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3874471 A1, 2019-01-28.
  2. Nielsen H, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3897058 A1, 2016-11-26.
  3. 发明人林芳，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114101259 B, 授权公告日 2019-10-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 544, (6), 2577-2591.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2304, (9), 2465-2486.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1840, (7), 7651-7669.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 2330, 1749-1755.

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