异帕米星杂质4 CAS 74464-85-0

Isepamicin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74464-85-0
分子式C19H38N4O10
分子量482.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异帕米星杂质4 Isepamicin Impurity 4 CAS 74464-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 74464-85-0 对应的异帕米星杂质4（Isepamicin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H38N4O10，分子量 482.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，异帕米星杂质4的分子量为482.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 异帕米星杂质4（英文标识 Isepamicin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74464-85-0，相对分子质量测定值为 482.53。 从化学结构特征来看，异帕米星杂质4的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为482.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异帕米星杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），异帕米星杂质4满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，异帕米星杂质4（CAS 74464-85-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异帕米星杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异帕米星杂质4
分子式C19H38N4O10
分子量482.53 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，朱建伟. "一种异帕米星杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115674514 A, 授权公告日 2018-08-05.
  2. Sørensen M, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Isepamicin Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3738838 A1, 2022-11-18.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Isepamicin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108547164 B, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异帕米星杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1438, (6), 1729-1738.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异帕米星杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 164, (6), 4973-5001.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isepamicin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2164, (5), 2855-2885.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异帕米星杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 911, 1338-1347.

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