头孢西丁EP杂质F CAS 2395025-37-1

Cefoxitin EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2395025-37-1
分子式C17H19N3O8S2
分子量457.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西丁EP杂质F Cefoxitin EP Impurity F CAS 2395025-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢西丁EP杂质F（英文名 Cefoxitin EP Impurity F，CAS 2395025-37-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H19N3O8S2，分子量 457.48。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢西丁EP杂质F的分子量为457.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2395025-37-1 对应的头孢西丁EP杂质F（Cefoxitin EP Impurity F），是化学式为 C17H19N3O8S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 457.48。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢西丁EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括457.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢西丁EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：头孢西丁EP杂质F（Cefoxitin EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西丁EP杂质F
分子式C17H19N3O8S2
分子量457.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，胡光. "一种头孢西丁EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473073 A, 授权公告日 2024-02-18.
  2. Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Cefoxitin EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3043115 A1, 2015-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西丁EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1469, (1), 8498-8507.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西丁EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 618, 3989-4011.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoxitin EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 490, (1), 4560-4579.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢西丁EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 2090, (8), 5907-5937.

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