阿哌沙班杂质27 CAS 1074549-89-5

Apixaban Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1074549-89-5
分子式C25H23N5O4
分子量457.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质27 Apixaban Impurity 27 CAS 1074549-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质27（Apixaban Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1074549-89-5，分子式 C25H23N5O4，分子量 457.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿哌沙班杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括457.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1074549-89-5 对应的阿哌沙班杂质27（Apixaban Impurity 27），是化学式为 C25H23N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 457.48。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质27（CAS 1074549-89-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿哌沙班杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质27
分子式C25H23N5O4
分子量457.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，冯建国. "一种阿哌沙班杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117041368 A, 授权公告日 2015-03-02.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110485794 A, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1959, 2255-2282.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1314, 1772-1797.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 27 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 2153, 4943-4958.

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