恩司芬群杂质45 CAS 3088358-10-2

Ensifentrine impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3088358-10-2
分子式C12H9ClN2O3
分子量264.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质45 Ensifentrine impurity 45 CAS 3088358-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩司芬群杂质45（Ensifentrine impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3088358-10-2，分子式 C12H9ClN2O3，分子量 264.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩司芬群杂质45在内的目标物的控制。 分子式为 C12H9ClN2O3 的恩司芬群杂质45（CAS 3088358-10-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H9ClN2O3 的恩司芬群杂质45结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩司芬群杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，恩司芬群杂质45（CAS 3088358-10-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩司芬群杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质45
分子式C12H9ClN2O3
分子量264.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，韩伟. "一种恩司芬群杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114963405 A, 授权公告日 2024-11-01.
  2. Schröder R, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 45" [P]. US Patent, US 9225097 B2, 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1788, (11), 4022-4042.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1227, (1), 3363-3369.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity 45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 168, (11), 6631-6648.

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