恩司芬群杂质7 CAS 91209-79-9

Ensifentrine impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91209-79-9
分子式C14H14N2O3
分子量258.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质7 Ensifentrine impurity 7 CAS 91209-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩司芬群杂质7（Ensifentrine impurity 7，CAS 91209-79-9），分子式 C14H14N2O3，分子量 258.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩司芬群杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩司芬群杂质7（英文标识 Ensifentrine impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91209-79-9，相对分子质量测定值为 258.27。 从化学结构特征来看，恩司芬群杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为258.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩司芬群杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩司芬群杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩司芬群杂质7（Ensifentrine impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩司芬群杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质7
分子式C14H14N2O3
分子量258.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Johnson M A. "一种恩司芬群杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9354012 B2, 2025-03-19.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923238 A, 授权公告日 2018-11-14.
  3. Stevens L M, Williams B T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine impurity 7" [P]. US Patent, US 10735421 B2, 2025-01-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2182, (8), 976-988.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2146, (12), 4764-4791.

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