恩司芬群杂质48 CAS 20488-59-9

Ensifentrine impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20488-59-9
分子式C18H22N2
分子量266.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质48 Ensifentrine impurity 48 CAS 20488-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质48（Ensifentrine impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20488-59-9。分子式 C18H22N2，分子量 266.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩司芬群杂质48在内的目标物的控制。 恩司芬群杂质48（Ensifentrine impurity 48），CAS注册号 20488-59-9，化学式 C18H22N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.38 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，恩司芬群杂质48表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括266.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩司芬群杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），恩司芬群杂质48满

应用场景：恩司芬群杂质48（Ensifentrine impurity 48，CAS 20488-59-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩司芬群杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质48
分子式C18H22N2
分子量266.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，刘建华. "一种恩司芬群杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115630021 A, 授权公告日 2018-05-19.
  2. 发明人杨光，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116926669 B, 授权公告日 2019-06-08.
  3. Kumar R, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine impurity 48" [P]. US Patent, US 10849675 B2, 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 234, (6), 6722-6747.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1203, (8), 2487-2514.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 520, (4), 9627-9645.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 107, (7), 8508-8538.

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