恩司芬群杂质47 CAS 4359-64-2

Ensifentrine impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4359-64-2
分子式C18H24N2
分子量268.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质47 Ensifentrine impurity CAS 4359-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩司芬群杂质47（Ensifentrine impurity ）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4359-64-2，分子式 C18H24N2，分子量 268.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，恩司芬群杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 恩司芬群杂质47（英文标识 Ensifentrine impurity ）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4359-64-2，相对分子质量测定值为 268.40。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，恩司芬群杂质47表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括268.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩司芬群杂质47（CAS 4359-64-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩司芬群杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质47
分子式C18H24N2
分子量268.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，徐明华. "一种恩司芬群杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112784445 B, 授权公告日 2024-08-12.
  2. Björnsson E, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity " [P]. European Patent, EP 3630950 A1, 2020-02-02.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine impurity " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113240904 B, 授权公告日 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 80, (1), 9170-9195.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质47 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 280, (10), 5412-5441.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1715, (3), 913-934.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 595, (10), 8886-8906.

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