头孢西丁EP杂质E CAS 2395025-32-6

Cefoxitin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2395025-32-6
分子式C17H19N3O8S2
分子量457.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西丁EP杂质E Cefoxitin EP Impurity E CAS 2395025-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢西丁EP杂质E（Cefoxitin EP Impurity E，CAS 号 2395025-32-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19N3O8S2，分子量 457.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），头孢西丁EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 头孢西丁EP杂质E（Cefoxitin EP Impurity E），CAS注册号 2395025-32-6，化学式 C17H19N3O8S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 457.48 g/mol。 头孢西丁EP杂质E（分子式 C17H19N3O8S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢西丁EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢西丁EP杂质E（CAS 2395025-32-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢西丁EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西丁EP杂质E
分子式C17H19N3O8S2
分子量457.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，赵玉洁. "一种头孢西丁EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114187168 B, 授权公告日 2024-07-04.
  2. 发明人马晓峰，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Cefoxitin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112295493 A, 授权公告日 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西丁EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1578, 5467-5484.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西丁EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 224, 536-564.

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