钙泊三醇杂质23 CAS 1630745-25-3

Calcipotriol Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1630745-25-3
分子式C34H62O5SSi2
分子量639.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钙泊三醇杂质23 Calcipotriol Impurity 23 CAS 1630745-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钙泊三醇杂质23（英文名 Calcipotriol Impurity 23，CAS 1630745-25-3）属于药物杂质对照品。分子式 C34H62O5SSi2，分子量 639.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，钙泊三醇杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钙泊三醇杂质23（Calcipotriol Impurity 23）的系统命名为钙泊三醇杂质23，CAS号 1630745-25-3，分子量为 639.09 g/mol。 钙泊三醇杂质23（C34H62O5SSi2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：从实际应用出发，钙泊三醇杂质23（CAS 1630745-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 钙泊三醇杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钙泊三醇杂质23
分子式C34H62O5SSi2
分子量639.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Johansson L. "一种钙泊三醇杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3537357 A1, 2021-08-09.
  2. 发明人林芳，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109421377 B, 授权公告日 2025-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙泊三醇杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1587, (10), 7060-7088.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙泊三醇杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1350, 9102-9116.

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