异帕米星杂质1 CAS 118953-87-0

Isepamicin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118953-87-0
分子式C15H30N4O9
分子量410.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异帕米星杂质1 Isepamicin Impurity 1 CAS 118953-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异帕米星杂质1（Isepamicin Impurity 1，CAS 号 118953-87-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H30N4O9，分子量 410.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 异帕米星杂质1（Isepamicin Impurity 1），CAS注册号 118953-87-0，化学式 C15H30N4O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.42 g/mol。 从化学结构特征来看，异帕米星杂质1的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为410.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，异帕米星杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：异帕米星杂质1（Isepamicin Impurity 1，CAS 118953-87-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异帕米星杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异帕米星杂质1
分子式C15H30N4O9
分子量410.42 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，朱建伟. "一种异帕米星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109631650 B, 授权公告日 2024-03-24.
  2. Chen K W, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Isepamicin Impurity 1" [P]. US Patent, US 9770451 B2, 2016-03-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异帕米星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 727, (8), 929-942.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异帕米星杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 956, (7), 7982-8004.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isepamicin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 651, (9), 585-602.

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