异帕米星杂质10 CAS 2640057-37-8

Isepamicin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2640057-37-8
分子式C22H43N5O12
分子量569.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异帕米星杂质10 Isepamicin Impurity 10 CAS 2640057-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2640057-37-8 对应的异帕米星杂质10（Isepamicin Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H43N5O12，分子量 569.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异帕米星杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 2640057-37-8 对应的异帕米星杂质10（Isepamicin Impurity 10），是化学式为 C22H43N5O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 569.60。 依据分子式为 C22H43N5O12 的异帕米星杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 569.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，异帕米星杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：异帕米星杂质10（Isepamicin Impurity 10，CAS 2640057-37-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异帕米星杂质10
分子式C22H43N5O12
分子量569.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，郭海燕. "一种异帕米星杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117292720 A, 授权公告日 2015-10-08.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Isepamicin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109089725 B, 授权公告日 2021-09-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异帕米星杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1972, (6), 7194-7211.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异帕米星杂质10 as an Impurity". Talanta, 2022, 1242, (4), 4394-4400.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isepamicin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 991, (2), 5006-5033.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异帕米星杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1339, 9778-9785.

Related Isepamicin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...