异帕米星杂质11 CAS 66674-29-1

Isepamicin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66674-29-1
分子式C22H43N5O12
分子量569.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异帕米星杂质11 Isepamicin Impurity 11 CAS 66674-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异帕米星杂质11（Isepamicin Impurity 11，CAS 号 66674-29-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H43N5O12，分子量 569.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，异帕米星杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为569.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 异帕米星杂质11（英文标识 Isepamicin Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66674-29-1，相对分子质量测定值为 569.60。 在定量分析中，异帕米星杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，异帕米星杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：异帕米星杂质11（Isepamicin Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异帕米星杂质11
分子式C22H43N5O12
分子量569.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Fischer A B. "一种异帕米星杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11782939 B2, 2015-07-25.
  2. 发明人刘建华，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Isepamicin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110729957 A, 授权公告日 2018-12-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异帕米星杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2426, 3557-3566.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异帕米星杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1869, (12), 5632-5662.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isepamicin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 657, 7385-7399.

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