奥替溴铵杂质8 CAS 5455-95-8

Otilonium Bromide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5455-95-8
分子式C7H18NO Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥替溴铵杂质8 Otilonium Bromide Impurity 8 CAS 5455-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥替溴铵杂质8（英文名 Otilonium Bromide Impurity 8，CAS 5455-95-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H18NO Br。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥替溴铵杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 5455-95-8 对应的奥替溴铵杂质8（Otilonium Bromide Impurity 8），是化学式为 C7H18NO Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.13。 奥替溴铵杂质8（C7H18NO Br）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），奥替溴铵杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，奥替溴铵杂质8（CAS 5455-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥替溴铵杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥替溴铵杂质8
分子式C7H18NO Br
分子量212.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，胡光. "一种奥替溴铵杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114799817 A, 授权公告日 2018-01-21.
  2. 发明人林芳，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Otilonium Bromide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117865968 A, 授权公告日 2019-12-23.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Otilonium Bromide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115141447 B, 授权公告日 2016-05-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥替溴铵杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 888, (7), 5292-5318.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥替溴铵杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 899, (7), 884-914.

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