利伐沙班杂质112 CAS 90564-02-6

Rivaroxaban Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90564-02-6
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质112 Rivaroxaban Impurity 112 CAS 90564-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质112（英文名 Rivaroxaban Impurity 112，CAS 90564-02-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质112在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质112（Rivaroxaban Impurity 112，C9H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利伐沙班杂质112（分子式 C9H9NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质112用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质112的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：利伐沙班杂质112（Rivaroxaban Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质112（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质112
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Schröder R. "一种利伐沙班杂质112的合成方法" [P]. US Patent, US 10251301 B2, 2023-01-11.
  2. 发明人刘建华，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113666698 A, 授权公告日 2025-08-07.
  3. 发明人杨光，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112941150 B, 授权公告日 2023-04-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1303, (12), 8329-8345.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质112 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1855, (7), 278-307.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 112 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 893, 7044-7065.

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