利伐沙班杂质101 CAS 67482-49-9

Rivaroxaban Impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67482-49-9
分子式C5H2Cl2OS
分子量181.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质101 Rivaroxaban Impurity 101 CAS 67482-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质101（Rivaroxaban Impurity 101，CAS 67482-49-9），分子式 C5H2Cl2OS，分子量 181.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利伐沙班杂质101（英文标识 Rivaroxaban Impurity 101）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67482-49-9，相对分子质量测定值为 181.04。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质101的分子骨架中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为181.04 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质101用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质101（CAS 67482-49-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质101适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质101
分子式C5H2Cl2OS
分子量181.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，唐晓军. "一种利伐沙班杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110148699 A, 授权公告日 2018-07-06.
  2. 发明人冯建国，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114021805 B, 授权公告日 2016-10-06.
  3. 发明人刘建华，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113399089 B, 授权公告日 2021-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 650, (10), 7588-7606.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质101 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 932, (5), 9548-9561.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 101 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2101, (4), 6253-6276.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 219, (4), 8207-8210.

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