鲁拉西酮杂质66 CAS 85026-47-7

Lurasidone Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85026-47-7
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质66 Lurasidone Impurity 66 CAS 85026-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质66（英文名 Lurasidone Impurity 66，CAS 85026-47-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

鲁拉西酮杂质66（C9H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 85026-47-7 对应的鲁拉西酮杂质66（Lurasidone Impurity 66），是化学式为 C9H9NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.17。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：鲁拉西酮杂质66（Lurasidone Impurity 66，CAS 85026-47-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质66
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，郭海燕. "一种鲁拉西酮杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110607135 A, 授权公告日 2020-08-08.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109736595 A, 授权公告日 2017-11-08.
  3. Patel M V, Johnson M A, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 66" [P]. US Patent, US 10494630 B2, 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1014, (10), 9684-9702.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质66 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1321, 8850-8863.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 66 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 537, 9765-9793.

Related Lurasidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...