鲁拉西酮杂质21 CAS 14100-97-1
Lurasidone Impurity 21
| CAS 号 | 14100-97-1 |
| 分子式 | C8H16O3S |
| 分子量 | 192.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 14100-97-1 对应的鲁拉西酮杂质21（Lurasidone Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16O3S，分子量 192.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，鲁拉西酮杂质21（Lurasidone Impurity 21）的系统命名为鲁拉西酮杂质21，CAS号 14100-97-1，分子量为 192.28 g/mol。 鲁拉西酮杂质21（C8H16O3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha
应用场景：鲁拉西酮杂质21（Lurasidone Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 鲁拉西酮杂质21 |
| 分子式 | C8H16O3S |
| 分子量 | 192.28 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，朱建伟，王建平. "一种鲁拉西酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882945 B, 授权公告日 2025-11-08.
- 发明人沈红梅，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111827569 A, 授权公告日 2020-01-11.
- 发明人唐晓军，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113676692 B, 授权公告日 2020-04-24.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 580, (4), 210-238.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质21 as an Impurity". Talanta, 2024, 1857, (7), 3374-3383.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1015, 1245-1255.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1167, (3), 6684-6695.
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