阿普米司特杂质66 CAS 587-48-4

Apremilast Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	587-48-4
分子式	C9H9NO3
分子量	179.17 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质66 Apremilast Impurity 66 CAS 587-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质66（Apremilast Impurity 66，CAS 587-48-4），分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质66的分子量为179.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。在药品研发过程中，阿普米司特杂质66（Apremilast Impurity 66，C9H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。从化学结构特征来看，阿普米司特杂质66的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为179.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在定量分析中，阿普米司特杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，阿普米司特杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：阿普米司特杂质66（Apremilast Impurity 66，CAS 587-48-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	阿普米司特杂质66
分子式	C9H9NO3
分子量	179.17 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2125, (6), 7918-7924.
Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2041, (5), 3548-3557.

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