阿普米司特杂质67 CAS 5434-20-8

Apremilast Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5434-20-8
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质67 Apremilast Impurity 67 CAS 5434-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质67（Apremilast Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5434-20-8，分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 5434-20-8 对应的阿普米司特杂质67（Apremilast Impurity 67），是化学式为 C8H7NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.15。 阿普米司特杂质67（C8H7NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：阿普米司特杂质67（Apremilast Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质67适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质67
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，黄志刚. "一种阿普米司特杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110497582 A, 授权公告日 2024-11-20.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108176450 B, 授权公告日 2024-12-12.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110004200 B, 授权公告日 2018-01-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2251, 5004-5027.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质67 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 411, (9), 6839-6858.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...