雷芬那辛杂质106 CAS 886508-20-9

Revefenacin impurity 106

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号886508-20-9
分子式C12H21N3O2
分子量239.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质106 Revefenacin impurity 106 CAS 886508-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 886508-20-9 对应的雷芬那辛杂质106（Revefenacin impurity 106）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H21N3O2，分子量 239.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷芬那辛杂质106在内的目标物的控制。 雷芬那辛杂质106（英文标识 Revefenacin impurity 106）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 886508-20-9，相对分子质量测定值为 239.31。 雷芬那辛杂质106（分子式 C12H21N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，雷芬那辛杂质106（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：雷芬那辛杂质106（Revefenacin impurity 106，CAS 886508-20-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质106
分子式C12H21N3O2
分子量239.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Jørgensen K. "一种雷芬那辛杂质106的合成方法" [P]. European Patent, EP 3228378 A1, 2025-09-26.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114261504 A, 授权公告日 2024-04-21.
  3. 发明人何建平，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115263184 A, 授权公告日 2019-10-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质106 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2189, (4), 6314-6338.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质106 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1593, 9110-9122.

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