雷芬那辛杂质17 CAS 96053-48-4

Revefenacin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96053-48-4
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质17 Revefenacin Impurity 17 CAS 96053-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质17（英文名 Revefenacin Impurity 17，CAS 96053-48-4）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N2O3，分子量 240.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C12H20N2O3 的雷芬那辛杂质17（CAS 96053-48-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷芬那辛杂质17（C12H20N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质17（Revefenacin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷芬那辛杂质17适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质17
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，马晓峰. "一种雷芬那辛杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109319021 A, 授权公告日 2018-05-24.
  2. 发明人沈红梅，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113009907 A, 授权公告日 2019-04-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1727, 7874-7889.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 714, 1867-1874.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1013, 1303-1329.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1531, (7), 9674-9680.

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