雷芬那辛杂质19 CAS 187741-66-8

Revefenacin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号187741-66-8
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质19 Revefenacin Impurity 19 CAS 187741-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质19（Revefenacin Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 187741-66-8。分子式 C14H13NO2，分子量 227.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，雷芬那辛杂质19的分子量为227.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 187741-66-8 对应的雷芬那辛杂质19（Revefenacin Impurity 19），是化学式为 C14H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.26。 雷芬那辛杂质19（C14H13NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：雷芬那辛杂质19（Revefenacin Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质19
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，李文辉. "一种雷芬那辛杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108180854 B, 授权公告日 2015-08-21.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113902958 B, 授权公告日 2019-02-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 186, 6312-6322.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质19 as an Impurity". Molecules, 2011, 323, (4), 5170-5179.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 875, (8), 6002-6027.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1229, (2), 9546-9553.

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