奥拉替尼杂质19 CAS 2124221-13-0

Oclacitinib Impurity 19

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2124221-13-0
分子式C14H20N4O3S
分子量324.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质19 Oclacitinib Impurity 19 CAS 2124221-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉替尼杂质19（Oclacitinib Impurity 19，CAS 2124221-13-0），分子式 C14H20N4O3S，分子量 324.40。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉替尼杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥拉替尼杂质19（Oclacitinib Impurity 19），CAS注册号 2124221-13-0，化学式 C14H20N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 324.40 g/mol。 依据分子式为 C14H20N4O3S 的奥拉替尼杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥拉替尼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，奥拉替尼杂质19（CAS 2124221-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉替尼杂质19适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质19
分子式C14H20N4O3S
分子量324.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，林芳. "一种奥拉替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109316596 B, 授权公告日 2021-11-18.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114028695 B, 授权公告日 2016-05-18.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109696579 B, 授权公告日 2019-09-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2436, 4992-5021.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质19 as an Impurity". Talanta, 2014, 1965, 4793-4818.

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