舒林酸EP杂质B-d3 CAS 250608-67-4

Sulindac EP Impurity B-d3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号250608-67-4
分子式C20H14D3FO4S
分子量375.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸EP杂质B-d3 Sulindac EP Impurity B-d3 CAS 250608-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒林酸EP杂质B-d3（Sulindac EP Impurity B-d3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 250608-67-4，分子式 C20H14D3FO4S，分子量 375.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C20H14D3FO4S 的舒林酸EP杂质B-d3（CAS 250608-67-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 舒林酸EP杂质B-d3（C20H14D3FO4S）含有氘代同位素标记，黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，舒林酸EP杂质B-d3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，舒林酸EP杂质B-d3（CAS 250608-67-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸EP杂质B-d3
分子式C20H14D3FO4S
分子量375.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，何建平. "一种舒林酸EP杂质B-d3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109365248 A, 授权公告日 2016-07-04.
  2. 发明人唐晓军，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sulindac EP Impurity B-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117707372 A, 授权公告日 2019-05-26.
  3. 发明人罗永刚，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sulindac EP Impurity B-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109454955 A, 授权公告日 2016-11-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸EP杂质B-d3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1005, (4), 7245-7262.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸EP杂质B-d3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 340, (4), 8280-8287.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac EP Impurity B-d3 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 423, 2199-2216.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒林酸EP杂质B-d3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 611, (11), 3795-3823.

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