舒林酸EP杂质C-d3 CAS 250608-66-3
Sulindac EP Impurity C-d3
| CAS 号 | 250608-66-3 |
| 分子式 | C20H14D3FO2S |
| 分子量 | 343.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的舒林酸EP杂质C-d3（Sulindac EP Impurity C-d3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 250608-66-3，分子式 C20H14D3FO2S，分子量 343.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒林酸EP杂质C-d3在内的目标物的控制。 舒林酸EP杂质C-d3（英文标识 Sulindac EP Impurity C-d3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 250608-66-3，相对分子质量测定值为 343.43。 舒林酸EP杂质C-d3（分子式 C20H14D3FO2S）的化学结构中包含氘代同位素标记，甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒林酸EP杂质C-d3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒林酸EP杂质C-d3（CAS 250608-66-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒林酸EP杂质C-d3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 舒林酸EP杂质C-d3 |
| 分子式 | C20H14D3FO2S |
| 分子量 | 343.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，王建平，赵玉洁. "一种舒林酸EP杂质C-d3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116153868 B, 授权公告日 2021-06-23.
- 发明人郑宇鹏，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Sulindac EP Impurity C-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112948180 B, 授权公告日 2023-11-01.
- 发明人罗永刚，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sulindac EP Impurity C-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114411832 B, 授权公告日 2015-04-24.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸EP杂质C-d3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1310, (3), 2525-2555.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸EP杂质C-d3 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1911, (6), 8992-9022.
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