二甲茚定EP杂质D CAS 1613-23-6

Dimetindene EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1613-23-6
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质D Dimetindene EP Impurity D CAS 1613-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲茚定EP杂质D（Dimetindene EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1613-23-6。分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

二甲茚定EP杂质D（分子式 C13H19NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 二甲茚定EP杂质D（Dimetindene EP Impurity D），CAS注册号 1613-23-6，化学式 C13H19NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.30 g/mol。 在定量分析中，二甲茚定EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），二甲茚定EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲茚定EP杂质D（Dimetindene EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲茚定EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质D
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Johnson M A. "一种二甲茚定EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10402104 B2, 2023-06-23.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116374817 B, 授权公告日 2016-02-15.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dimetindene EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117981895 A, 授权公告日 2024-01-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 558, (1), 8310-8333.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1608, 6583-6597.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimetindene EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 435, 8205-8232.

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