二甲茚定EP杂质G CAS 803617-18-7
Dimetindene EP Impurity G
| CAS 号 | 803617-18-7 |
| 分子式 | C19H21N |
| 分子量 | 263.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 803617-18-7 对应的二甲茚定EP杂质G（Dimetindene EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N，分子量 263.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，二甲茚定EP杂质G表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括263.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，二甲茚定EP杂质G（Dimetindene EP Impurity G，C19H21N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，二甲茚定EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，二甲茚定EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验
应用场景：从实际应用出发，二甲茚定EP杂质G（CAS 803617-18-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 二甲茚定EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 二甲茚定EP杂质G |
| 分子式 | C19H21N |
| 分子量 | 263.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，王建平，赵玉洁. "一种二甲茚定EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108493690 B, 授权公告日 2016-06-25.
- 发明人刘建华，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113950461 B, 授权公告日 2020-03-04.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1469, 3172-3184.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质G as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1871, 2500-2525.
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