二甲茚定EP杂质B CAS 92039-36-6

Dimetindene Maleate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92039-36-6
分子式C13H17N
分子量187.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质B Dimetindene Maleate EP Impurity B CAS 92039-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲茚定EP杂质B（Dimetindene Maleate EP Impurity B，CAS 号 92039-36-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17N，分子量 187.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

二甲茚定EP杂质B（分子式 C13H17N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 二甲茚定EP杂质B（英文标识 Dimetindene Maleate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92039-36-6，相对分子质量测定值为 187.28。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二甲茚定EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：从实际应用出发，二甲茚定EP杂质B（CAS 92039-36-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲茚定EP杂质B适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质B
分子式C13H17N
分子量187.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Roberts E F. "一种二甲茚定EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11905576 B2, 2025-08-12.
  2. 发明人杨光，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Dimetindene Maleate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108079188 B, 授权公告日 2016-03-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1473, 212-218.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2304, 8427-8452.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimetindene Maleate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 815, (11), 6477-6495.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲茚定EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 672, (6), 3705-3734.

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