二甲茚定EP杂质A CAS 100-71-0

Dimetindene EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-71-0
分子式C7H9N
分子量107.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质A Dimetindene EP Impurity A CAS 100-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲茚定EP杂质A（Dimetindene EP Impurity A，CAS 100-71-0），分子式 C7H9N，分子量 107.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，二甲茚定EP杂质A的分子量为107.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 100-71-0 对应的二甲茚定EP杂质A（Dimetindene EP Impurity A），是化学式为 C7H9N 的药物杂质标准品，相对分子质量 107.15。 受分子结构中含氰基的影响，二甲茚定EP杂质A表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括107.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，二甲茚定EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲茚定EP杂质A（Dimetindene EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲茚定EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质A
分子式C7H9N
分子量107.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Rossi M. "一种二甲茚定EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3972930 A1, 2024-11-05.
  2. 发明人林芳，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109374877 B, 授权公告日 2024-12-11.
  3. 发明人杨光，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dimetindene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116059279 A, 授权公告日 2019-10-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1558, 61-64.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1031, 4489-4503.

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