拉考沙胺EP杂质J CAS 100-46-9

Lacosamide EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-46-9
分子式C7H9N
分子量107.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质J Lacosamide EP Impurity J CAS 100-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100-46-9 对应的拉考沙胺EP杂质J（Lacosamide EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9N，分子量 107.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉考沙胺EP杂质J在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，拉考沙胺EP杂质J（Lacosamide EP Impurity J，C7H9N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉考沙胺EP杂质J（分子式 C7H9N）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉考沙胺EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉考沙胺EP杂质J（Lacosamide EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉考沙胺EP杂质J适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质J
分子式C7H9N
分子量107.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Johnson M A, Roberts E F. "一种拉考沙胺EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11872936 B2, 2025-06-08.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553499 B, 授权公告日 2023-04-18.
  3. O'Brien P Q, Fischer A B, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10498608 B2, 2025-05-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1473, 4646-4650.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2016, 2314, (1), 8154-8169.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity J Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 400, (1), 9964-9993.

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