美罗培南杂质4 CAS 108-48-5

Meropenem Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108-48-5
分子式C7H9N
分子量107.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质4 Meropenem Impurity 4 CAS 108-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 108-48-5 对应的美罗培南杂质4（Meropenem Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9N，分子量 107.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

美罗培南杂质4（C7H9N）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美罗培南杂质4（Meropenem Impurity 4）的系统命名为美罗培南杂质4，CAS号 108-48-5，分子量为 107.15 g/mol。 在色谱分析方法开发中，美罗培南杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美罗培南杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美罗培南杂质4（CAS 108-48-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美罗培南杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质4
分子式C7H9N
分子量107.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Roberts E F. "一种美罗培南杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10122167 B2, 2023-10-03.
  2. Schröder R, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 4" [P]. US Patent, US 9239107 B2, 2023-11-21.
  3. Patel M V, Thompson G K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 4" [P]. US Patent, US 11617716 B2, 2022-10-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1657, (4), 859-867.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1000, 9951-9981.

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